Продажа медицинских изделий онлайн в Китае: подача сведений, регистрация и комплаенс

Продажа медицинских изделий онлайн в Китае легальна, но строго зарегулирована: класс I не требует ни лицензии, ни подачи сведений, класс II требует подачи сведений об обороте, класс III — лицензии, а для любой онлайн-продажи нужна отдельная подача сведений о сетевой продаже в городское отделение регулятора. Лицензия на оборот действует 5 лет, а решение по классу III принимается в течение 20 рабочих дней. В этом руководстве мы разбираем весь путь по состоянию на 2026 год.

Quick Facts

Что регулирует онлайн-продажу медицинских изделий в Китае?

Два основных постановления определяют правила игры. Постановление № 38 о надзоре за онлайн-продажей медицинских изделий, вступившее в силу 01.03.2018, устанавливает правила для продавцов и платформ: кто может продавать, какую информацию раскрывать и как долго хранить записи. Постановление № 54 об управлении оборотом медицинских изделий, действующее с 01.05.2022, регулирует офлайновую основу — лицензии и подачи сведений на оборот, которые затем отражаются в ваших онлайн-обязательствах.

Как правило, вам потребуется пройти три уровня комплаенса: базовое разрешение на оборот (в зависимости от класса риска), подача сведений о сетевой продаже и соблюдение правил отображения информации на странице товара. Важно отметить, что пересмотр Постановления № 38 находится на стадии общественного обсуждения с 27.07.2026 по 26.08.2026, поэтому перед запуском стоит проверить актуальный статус регулирования.

Какой класс риска у вашего изделия и что это значит для оборота?

Классификация по степени риска определяет весь ваш путь лицензирования. Согласно Постановлению № 54, статья 4, изделия класса I не требуют ни лицензии, ни подачи сведений; класс II требует подачи сведений об обороте; класс III требует полной лицензии на оборот. Это относится к любому юридическому лицу, занимающемуся оптовой или розничной торговлей медицинскими изделиями в Китае, включая трансграничных продавцов с местным складом.

Есть важное исключение для класса II: если безопасность и эффективность изделия не зависят от процесса обращения, подача сведений об обороте может не потребоваться. Это определяется в каждом конкретном случае, поэтому мы рекомендуем уточнить классификацию вашего изделия и требования к обороту у квалифицированных местных специалистов до подачи документов.

Как получить лицензию на оборот или подать сведения для класса II и III?

Процесс зависит от класса, но Постановление № 54 позволяет объединить подачу сведений для класса II и лицензию для класса III в одну процедуру с единым пакетом документов и одной проверкой на месте. Согласно руководству Шэньчжэня по обороту медицинских изделий, типичный пакет документов включает:

1. Удостоверения личности и дипломы/сертификаты юридического представителя и ответственного за качество
2. Описание организационной структуры и сферы деятельности
3. Планы помещений и складов с подтверждением права собственности или аренды
4. Перечень оборудования и средств
5. Перечень процедур системы менеджмента качества
6. Описание системы управления информацией
7. Доверенность на подающего лицо

Для класса II подача сведений проверяется мгновенно, а проверка на месте проводится в течение 3 месяцев. Для класса III регулятор принимает решение в течение 20 рабочих дней. Лицензия действует 5 лет, и согласно Постановлению № 54, статья 20, электронный сертификат имеет ту же юридическую силу, что и бумажный. Изменения, касающиеся помещения, способа, сферы деятельности или склада, требуют решения в течение 20 рабочих дней; другие изменения вносятся немедленно.

Что такое подача сведений о сетевой продаже и чем она отличается от лицензии на оборот?

Это отдельная, дополнительная подача сведений, которую часто путают с лицензией на оборот. Согласно Постановлению № 38, статья 8, любой продавец медицинских изделий онлайн должен подать форму с информацией о сетевой продаже в городское отделение регулятора по месту нахождения. Форма включает название компании, юридического представителя, название сайта или приложения, домен, IP-адрес, номер лицензии на телекоммуникации или номер ICP-регистрации, а также номер лицензии на оборот или свидетельства о подаче сведений.

Это не то же самое, что лицензия на оборот: лицензия подтверждает ваше право вести бизнес с медицинскими изделиями, а подача сведений о сетевой продаже уведомляет регулятора о вашем онлайн-канале. Согласно Постановлению № 38, статья 7, вы должны быть уже зарегистрированным производителем или держателем лицензии на оборот, либо держателем регистрации, продающим собственные изделия. Официальной платы за эту подачу, как правило, нет, хотя в некоторых регионах может взиматься небольшая административная плата — уточните это на месте.

Что требуется для продажи через платформы третьей стороны (Tmall, JD, Douyin)?

Если вы продаёте через крупную платформу, платформа сама несёт обязательства по комплаенсу, но и на вас ложатся определённые требования. Согласно Постановлению № 38, статья 16, платформа, которая предоставляет пространство для торговли, но не продаёт напрямую, должна подать сведения в провинциальное отделение регулятора. Это относится к Tmall, JD, Douyin и другим крупным маркетплейсам.

Как продавец, вам нужно предоставить платформе ваш пакет документов: лицензию на оборот или свидетельство о подаче сведений, номер регистрации изделия и подтверждение подачи сведений о сетевой продаже. Постановление № 38, статья 10 требует, чтобы главная страница вашего магазина отображала лицензию на оборот или свидетельство о подаче сведений, а каждая страница товара — номер регистрации или свидетельства о подаче сведений, причём эти номера должны быть представлены в текстовом виде, а не только как изображение. Платформы обычно проверяют эти документы перед допуском к категории медицинских изделий.

Что требуется для продажи через собственный сайт или приложение?

Собственный канал требует больше подготовительной работы, чем маркетплейс. Согласно Постановлению № 38, статья 9, если вы продаёте через собственный сайт или приложение, вам дополнительно нужен сертификат о предоставлении услуг по лекарственным средствам через интернет и технические условия для резервного копирования данных и восстановления после сбоев. Вам также потребуется стандартная ICP-регистрация или коммерческая лицензия ICP для легальной работы сайта в Китае.

Ваша подача сведений о сетевой продаже в городское отделение регулятора должна включать домен, IP-адрес и номер ICP-регистрации, что связывает ваш сайт с регуляторным надзором. На практике собственный канал имеет смысл для брендов с существующей клиентской базой; для большинства иностранных продавцов, выходящих на рынок Китая, более быстрый путь — начать с маркетплейса, а собственный сайт развивать позже.

Какие обязательства по отображению информации и хранению записей действуют после запуска?

После запуска действуют постоянные требования к комплаенсу. Согласно Постановлению № 38, статья 10, главная страница вашего магазина должна отображать лицензию на оборот или свидетельство о подаче сведений, а каждая страница товара — номер регистрации или свидетельства о подаче сведений. Согласно статье 11, название, модель, спецификация, заявленное назначение, номер регистрации и информация о держателе регистрации должны точно соответствовать тому, что указано в регистрационном досье — любые расхождения являются нарушением.

Требования к хранению записей зависят от типа изделия. Согласно Постановлению № 38, статья 12, записи о продажах хранятся минимум 2 года после истечения срока годности изделия; если срок годности не установлен — минимум 5 лет; записи по имплантируемым изделиям хранятся бессрочно. Согласно статье 13, вы не можете продавать онлайн за пределами сферы деятельности, указанной в вашей лицензии на оборот или подаче сведений.

На что обратить внимание

Даже опытные продавцы допускают ошибки в этих областях. Мы рекомендуем проверять каждую из них перед запуском.

1. Путаница между двумя подачами сведений. Подача сведений об обороте (класс II) и подача сведений о сетевой продаже — это разные процедуры с разными органами и пакетами документов. Вам, как правило, нужны обе, если вы продаёте изделия класса II онлайн.
2. Игнорирование проверки на месте для класса II. Проверка проводится в течение 3 месяцев после подачи сведений. Если ваши помещения или склад не соответствуют требованиям на момент проверки, вы рискуете потерять право на оборот.
3. Расхождения в информации о товаре. Название, модель, спецификация, назначение и номер регистрации на странице товара должны точно соответствовать регистрационному досье. Это частая причина штрафов и удаления листингов.
4. Продажа за пределами сферы деятельности. Если ваша лицензия на оборот охватывает только розничную торговлю, вы не можете вести оптовую торговлю онлайн — и наоборот.
5. Отсутствие системы менеджмента качества. Согласно Постановлению № 38, статья 33, если вы не внедрили надлежащую систему менеджмента качества и существует риск для безопасности, регулятор может приостановить ваши онлайн-продажи до устранения нарушений.
6. Изменения в регулировании. Пересмотр Постановления № 38 находится на стадии обсуждения с июля 2026 года. Мы рекомендуем проверять статус регулирования перед подачей документов и после выхода финальной версии.

Часто задаваемые вопросы

Q: Нужна ли лицензия на оборот для продажи медицинских изделий класса I онлайн?

A: Нет. Согласно Постановлению № 54, статья 4, изделия класса I не требуют ни лицензии, ни подачи сведений об обороте. Однако вам всё равно нужно подать сведения о сетевой продаже в городское отделение регулятора, если вы продаёте онлайн, и соблюдать правила отображения информации на странице товара.

Q: Сколько времени занимает получение лицензии на оборот для класса III?

A: Согласно Постановлению № 54, регулятор принимает решение в течение 20 рабочих дней с момента приёма документов. Подготовка документов и проверка на месте могут занять больше времени, поэтому на практике весь процесс, как правило, занимает 1–2 месяца в зависимости от готовности вашей документации.

Q: Можно ли объединить подачу сведений для класса II и лицензию для класса III?

A: Да. Согласно Постановлению № 54, статья 19, вы можете подать единый пакет документов и пройти одну проверку на месте для обоих разрешений. Это экономит время и снижает административную нагрузку, если вы планируете торговать изделиями разных классов риска.

Q: Сколько стоит подача сведений о сетевой продаже?

A: Как правило, бесплатно. Ни Постановление № 38, ни Постановление № 54 не устанавливают плату за эту процедуру. В некоторых регионах может взиматься небольшая административная плата, поэтому мы рекомендуем уточнить это в местном отделении регулятора перед подачей.

Q: Нужно ли мне подавать сведения о сетевой продаже, если я продаю только через Tmall?

A: Да. Согласно Постановлению № 38, статья 8, любая онлайн-продажа медицинских изделий требует подачи сведений в городское отделение регулятора, независимо от того, используете вы маркетплейс или собственный сайт. Платформа также проверяет ваши документы перед допуском к категории медицинских изделий.

Q: Как долго нужно хранить записи о продажах медицинских изделий?

A: Согласно Постановлению № 38, статья 12, записи хранятся минимум 2 года после истечения срока годности изделия. Если срок годности не установлен — минимум 5 лет. Записи по имплантируемым изделиям хранятся бессрочно. Это относится как к офлайновым, так и к онлайн-продажам.

Q: Может ли иностранный производитель продавать свои изделия онлайн в Китае напрямую?

A: Как правило, нет. Согласно Постановлению № 38, статья 7, продавцом должно быть китайское юридическое лицо с лицензией на оборот или подачей сведений, либо держатель регистрации, продающий собственные изделия. Большинство иностранных производителей работают через местного дистрибьютора или создают дочернюю компанию в Китае.

Q: Что произойдёт, если информация на странице товара не соответствует регистрационному досье?

A: Согласно Постановлению № 38, статья 11, название, модель, спецификация, назначение и номер регистрации должны точно соответствовать досье. Расхождения являются нарушением и могут привести к штрафам, удалению листинга или приостановке продаж. Платформы также проверяют соответствие и могут заблокировать товар.

Q: Действует ли ещё Постановление № 38 в 2026 году?

A: Да, по состоянию на октябрь 2026 года Постановление № 38 остаётся действующим. Однако пересмотренная версия находится на стадии общественного обсуждения с 27.07.2026 по 26.08.2026. Мы рекомендуем следить за статусом регулирования, так как финальная версия может изменить требования к продавцам и платформам.

Q: Нужен ли мне сертификат о предоставлении услуг по лекарственным средствам через интернет для продажи медицинских изделий?

A: Да, если вы продаёте через собственный сайт или приложение. Согласно Постановлению № 38, статья 9, этот сертификат требуется дополнительно к лицензии на оборот и подаче сведений о сетевой продаже. Если вы продаёте только через маркетплейс, сертификат получает платформа, а не продавец.

Заключение

1. Онлайн-продажа медицинских изделий в Китае требует трёх уровней комплаенса: разрешения на оборот по классу риска, подачи сведений о сетевой продаже и соблюдения правил отображения информации.
2. Класс I не требует лицензии или подачи сведений об обороте; класс II требует подачи сведений с проверкой на месте в течение 3 месяцев; класс III требует лицензии, решение по которой принимается за 20 рабочих дней.
3. Подача сведений о сетевой продаже — это отдельная процедура в городском отделении регулятора, отличная от лицензии на оборот, и она нужна независимо от того, продаёте вы через маркетплейс или собственный сайт.
4. Пересмотр Постановления № 38 находится на стадии обсуждения с июля 2026 года, поэтому проверяйте актуальный статус регулирования перед подачей документов.

Чтобы получить персональную оценку пути лицензирования вашей электронной коммерции в Китае, напишите консультационной команде CnBusinessHub по адресу consult@CnBusinessHub.com и запишитесь на консультацию.

Подготовлено консультационной командой CnBusinessHub, советники по выходу на рынок Китая с 2019 года — более 1 500 иностранных предприятий в 16+ городах.

Обновлено: 2026-10-11 | Следующий обзор: апрель 2027

Источники

1. Постановление № 38 о надзоре за онлайн-продажей медицинских изделий (NMPA, полный текст)
2. Уведомление NMPA о внедрении Постановления № 54 (2022, № 18)
3. Постановление № 54 об управлении оборотом медицинских изделий (проект, полный текст)
4. Уведомление NMPA о общественном обсуждении пересмотренного Постановления № 38 (27.07.2026)
5. Руководство Пекина по подаче сведений для платформ третьей стороны
6. Руководство Шэньчжэня по лицензированию и подаче сведений на оборот медицинских изделий
7. Шанхай: полномочия по подаче сведений для платформ третьей стороны
8. Бэнси: образец формы подачи сведений о сетевой продаже
9. NMPA: совещание по надзору за онлайн-продажей медицинских изделий (10.12.2021)
10. NMPA: разъяснение к Постановлению № 38 (22.12.2017)

Читайте также

• Регистрация медицинских изделий класса II в Китае: Руководство по соответствию требованиям NMPA для иностранных производителей — практическое руководство 2026
• Регистрация медицинских изделий класса II в Китае: Руководст — практическое руководство 2026