| Иностранные производители медицинских изделий, нацеленные на китайский рынок здравоохранения, должны ориентироваться в сложной регуляторной системе, управляемой Национальной администрацией по надзору за медицинскими изделиями (NMPA). Для предприятий, стремящихся зарегистрировать медицинские изделия класса II в Китае NMPA для иностранного производителя, понимание системы классификации, процедурных требований и обязательств по соблюдению является необходимым условием успешного выхода на рынок. | ||||
| Структура регуляторной системы Китая по медицинским изделиям categorizes продукты на три уровня на основе оценки риска: класс I (низкий риск), класс II (умеренный риск) и класс III (высокий риск). Медицинские изделия класса II, включая тонометры, термометры, ультразвуковое оборудование и глюкометры, требуют формального утверждения регистрации от власти административного управления по надзору за лекарственными средствами на уровне провинции, представляя умеренную нагрузку по соответствию по сравнению с продуктами класса III, требующими обзора национального уровня NMPA. | ||||
| Редакция 2025 года Правил регулирования надзора за медицинскими изделиями в Китае усилила механизмы исполнения и расширила ответственность производителя. Иностранные предприятия должны нанять квалифицированных китайских агентов по регистрации, завершить тестирование продукта в назначенных лабораториях и, возможно, провести клиническую оценку перед получением разрешения на выход на рынок. | ||||
| --- | ||||
# Система классификации медицинских изделий | ||||
## Трехуровневая система на основе риска | ||||
| Классификация медицинских изделий в Китае следует принципам иерархии риска, установленным Каталогом классификации NMPA (Объявление № 104/2017) и Правилами № 15 по классификации: | ||||
| Классификация | Уровень риска | Подход к управлению | Представительные продукты | Путь регистрации |
| ---------------- | ------------ | --------------------- | ------------------------ | --------------------- |
| Класс I | Низкий риск | Обычное управление | Бинты, ручки хирургических ножей | Регистрация (регистрация записи) |
| Класс II | Умеренный риск | Строгий контроль управления | Тонометры, термометры, ультразвуковое оборудование, глюкометры | Регистрация |
| Класс III | Высокий риск | Специальные меры с строгим контролем | Кардиостимуляторы, искусственные суставы, сосудистые стенты | Регистрация |
## Сравнительная матрица классификации | ||||
| Требования административного управления по классификации: | ||||
| Требование | Класс I | Класс II | Класс III | |
| ------------- | --------- | ---------- | ----------- | |
| Режим управления | Регистрация продукта | Регистрация продукта | Регистрация продукта | |
| Утверждающий орган | Управление по надзору за лекарственными средствами на уровне города | Управление по надзору за лекарственными средствами на уровне провинции | NMPA (национальный уровень) | |
| Отчет об испытании | Допустим отчет самотестирования | Требуется учреждение испытаний, одобренное | Требуется учреждение испытаний, одобренное | |
| Клиническая оценка | Обычно не требуется | Частичное требование | В основном требуется клинические испытания | |
| Инспекция системы | Обычно не требуется | По необходимости | Обычно требуется выездная инспекция | |
| Срок действия сертификата регистрации | Бессрочно | 5 лет | 5 лет | |
| Срок утверждения | Приблизительно 1 день | 1-2 года | Более 2 лет | |
| --- | ||||
# Процесс регистрации класса II: восьмиэтапная структура | ||||
## Рабочий процесс утверждения NMPA | ||||
| Последовательные этапы регистрации: | ||||
| Для предприятий, стремящихся зарегистрировать медицинские изделия класса II в Китае NMPA для иностранного производителя, процесс следует восьми последовательным этапам: | ||||
| ``` | ||||
| 1. Определение классификации продукта | ||||
| ↓ | ||||
| 2. Назначить юридического агента NMPA | ||||
| ↓ | ||||
| 3. Тип-тестирование в лаборатории, назначенной NMPA | ||||
| ↓ | ||||
| 4. Подготовка документации заявки | ||||
| ↓ | ||||
| 5. Подача заявки регистрации через eRPS | ||||
| ↓ | ||||
| 6. Технический обзор Центром оценки медицинских изделий (CMDE) | ||||
| ↓ | ||||
| 7. Административное утверждение | ||||
| ↓ | ||||
| 8. Выдача сертификата | ||||
| ``` | ||||
| Ключевые регуляторные органы: | ||||
| >- Регулирующий орган: Национальная администрация по надзору за медицинскими изделиями (NMPA) | ||||
| >- Институт технического обзора: Центр оценки медицинских изделий (CMDE) | ||||
| >- Основное регулирование: Постановление Совета государственной власти № 739 | ||||
| >- Формат подачи: Электронная подача через систему eRPS | ||||
| >- Язык подачи: Английский и китайский языки | ||||
## Детальные процедурные требования | ||||
| Этап подготовки: | ||||
| 1. Подтверждение классификации продукта: Определение категории продукта в соответствии с Каталогом классификации; специальные продукты (искусственный интеллект в изображениях, реагенты для диагностики in vitro) требуют применения руководящих принципов технического назначения | ||||
| 2. Тестирование продукта: Подача образцов в учреждения инспекции медицинских изделий, одобренные для тестирования регистрации | ||||
| 3. Клиническая оценка: Определение пути клинической оценки (клинические испытания или сравнение с продуктом-аналогом) | ||||
| 4. Компиляция документации: Подготовка технических требований к продукту, исследовательских материалов, производственной информации, документов системы управления качеством | ||||
| Подача заявки на регистрацию и обзор: | ||||
| 1. Подача заявки: Подача в орган управления по надзору за лекарственными средствами провинции (для класса II) | ||||
| 2. Принятие и формальный обзор: Подтверждение полноты документации и соблюдения законодательных требований | ||||
| 3. Технический обзор: Систематическая экспертная оценка безопасности и эффективности продукта | ||||
| 4. Инспекция системы: Выездная инспекция системы управления качеством по необходимости | ||||
| Утверждение и сертификация: | ||||
| 1. Административное утверждение: Решение об утверждении после технического обзора и инспекции системы | ||||
| 2. Выдача сертификата: Сертификат регистрации выдается со сроком действия 5 лет | ||||
| --- | ||||
# Анализ жизненного цикла регистрации | ||||
## Продолжительность обработки класса II | ||||
| Общий цикл: Обычно от 4 до 12 месяцев | ||||
| Сценарий | Продолжительность обработки | |||
| ---------- | --------------------- | |||
| Без клинических испытаний (полная документация) | от 4 до 6 месяцев | |||
| Требуются клинические испытания | от 10 до 12 месяцев | |||
| Сроки поэтапно: | ||||
| Фаза | Продолжительность | Описание | ||
| ------- | ---------- | ------------- | ||
| Подготовка до подачи заявки | 1-3 месяца | Завершение НИОКР, прототипирование, оценка и документация процесса | ||
| Подача документации и формальный обзор | 5 рабочих дней | Обратная связь регулирующего органа по дополнению; полная документация переходит в непосредственный обзор | ||
| Технический обзор и выездная инспекция | 60 рабочих дней (от 2 до 4 месяцев) | Учреждение технического обзора завершает оценку; выездная аудит-инспекция и тестирование выборок при необходимости | ||
| Утверждение и публичное уведомление | 20 рабочих дней + 7 дней публичного уведомления (около 1 месяца) | Решение регулирующего органа; выдача сертификата после неоспоренного публичного уведомления | ||
## Оценка влияния клинических испытаний | ||||
| Соображения стоимости времени: | ||||
| >- Продукты, требующие клинических испытаний для подтверждения безопасности и эффективности, требуют дополнительных от 6 до 12 месяцев для завершения испытаний и компиляции данных | ||||
| >- Это продлевает общий цикл обработки до от 10 до 12 месяцев | ||||
| Условия освобождения от клинических испытаний (статья 24): | ||||
| Согласно пересмотренным Правилам регулирования надзора за медицинскими изделиями 2025 года: | ||||
| 1. Ясный механизм действия, установленная конструкция, зрелый технологический процесс, аналогичные продукты, выходившие на рынок в течение многих лет без серьезных нежелательных событий, неизменное предполагаемое использование | ||||
| 2. Безопасность и эффективность могут быть продемонстрированы через неклиническую оценку | ||||
## Факторы риска при подготовке документации | ||||
| Основные требования к документации: | ||||
| >- Отчет по техническим требованиям продукта | ||||
| >- Отчет по анализу рисков безопасности (ISO 14971) | ||||
| >- Инструкция для пользователя | ||||
| Факторы риска задержек: | ||||
| >- Недостатки, ошибки или несоответствие регуляторным требованиям в документации могут потребовать повторного дополнения и модификации, потенциально продлив срок утверждения на от 1 до 3 месяцев | ||||
| >- Вариации нагрузки регулирующего органа и пиковые периоды также могут повлиять на прогресс обработки | ||||
| --- | ||||
# Требования к регистрации иностранных производителей | ||||
## Обязательный китайский агент по регистрации | ||||
| Обязательное требование: Все иностранные заявители должны назначить юридического агента NMPA | ||||
| Критерии квалификации агента: | ||||
| Требование | Спецификация | |||
| ------------- | --------------- | |||
| Статус юридического лица | Предприятие, законно зарегистрированное в Китае | |||
| Репутация и компетенция | Хорошая репутация и профессиональная компетенция | |||
| Правоспособность юридической ответственности | Способность нести юридическую ответственность и协助 с регистрацией, изменением, возобновлением | |||
| Квалификация агента | Должно быть предприятием, зарегистрированным на материковом Китае, с квалификацией агента медицинских изделий | |||
| Важное примечание: Иностранные производители медицинских изделий не могут непосредственно подавать заявки на регистрацию в NMPA. Весь процесс регистрации должен быть завершен через законно установленного агента на материковом Китае. | ||||
## Область ответственности агента | ||||
| Категория функции | Конкретные обязанности | |||
| ------------------- | ----------------- | |||
| Управление регистрацией | Управлять деятельностью по регистрации устройств | |||
| Координация коммуникаций | Представлять производителя в коммуникациях с NMPA | |||
| Надзор за подачей документов | Мониторить подачи и обновления | |||
| Поддержание документации | Обеспечить надлежащее ведение регистрационных файлов | |||
| Предоставление технических услуг | Предоставлять техническое сервисное обслуживание and поддержку | |||
| Содействие в отзывах устройств | Помочь с процедурами отзыва устройств | |||
| Надзор за регистрационным процессом | Мониторить прогресс регистрации | |||
| Поддержка при нежелательных событиях | Предоставить поддержку при возникновении нежелательных событий | |||
| Подача документов | Ответственен за подачу документов, административную коммуникацию, отслеживание информации после продажи | |||
| Координация инспекций | Помочь с надзором за инспекциями и отчетами о нежелательных событиях | |||
| Обеспечение соответствия | Обеспечить соответствие продукта китайским законам и регуляциям | |||
| Важное примечание: Сертификаты регистрации остаются собственностью производителя, но имена юридического агента NMPA появляются на сертификатах. | ||||
| --- | ||||
# Требования к регистрационной документации | ||||
## Основные материалы заявки | ||||
| Составные компоненты необходимой документации: | ||||
| Категория документа | Спецификация требования | |||
| ------------------- | ------------------------- | |||
| Образцы устройств | Требуются образцы для тестирования | |||
| Доказательства утверждения в стране происхождения (требуется для класса II и III) | Маркировка CE, письмо 510(k), сертификация ISO 13485, одобренная заявка на предварительное утверждение | |||
| Клинические данные | Поддерживающие клинические данные могут потребоваться | |||
| Китайский перевод | Вся продукция на упаковке и этикетках должна быть переведена на упрощенный китайский язык | |||
| Нанятый китайский агент | Иностранные производители должны назначить китайского агента, представляющего интересы в Китае | |||
## Пакет технической документации | ||||
| Требуемые технические материалы: | ||||
| Документ | Описание | |||
| ---------- | ------------- | |||
| Технические требования к продукту (PTR) | Технические спецификации и стандарты производительности | |||
| Отчет по управлению рисками (ISO 14971) | Комплексный анализ рисков и меры по их снижению | |||
| Материалы клинической оценки или отчет об испытаниях | Клинические данные, подтверждающие безопасность и эффективность | |||
| Декларация соответствия GMP производителя и документы системы управления качеством | Сертификация системы управления качеством и документация | |||
| Инструкция пользователя и черновики этикеток (китайский язык) | Китайскоязычная маркировка и инструкции | |||
| Технический отчет продукта | Подробная техническая документация | |||
| Отчет по анализу рисков безопасности | Документация по оценке рисков | |||
| Инструкция пользователя | Материалы по эксплуатации | |||
| --- | ||||
# Требования к клиническим испытаниям | ||||
## Рамки освобождения от клинических испытаний | ||||
| Условия освобождения (статья 24 пересмотренного Положения 2025 года): | ||||
| 1. Ясный механизм действия, установленная конструкция, зрелый технологический процесс, аналогичные продукты, выходившие на рынок в течение многих лет без серьезных нежелательных событий, неизменное предполагаемое использование | ||||
| 2. Безопасность и эффективность могут быть продемонстрированы через неклиническую оценку | ||||
## Применимость клинических испытаний | ||||
| Критерии применимости: Медицинские изделия класса II и III, не включенные в каталог освобождения, требуют клинических испытаний | ||||
| Последствия клинических испытаний: | ||||
| >- Большинство изделий класса III требуют регистрационных клинических испытаний в Китае (если не подлежат освобождению) | ||||
| >- Продукты с сертификатами FDA или CE могут подать заявку на освобождение от клинических испытаний | ||||
| >- Продукты, требующие клинических испытаний для подтверждения, требуют дополнительных от 6 до 12 месяцев для демонстрации безопасности и эффективности | ||||
| --- | ||||
# Срок действия регистрационного сертификата и его возобновление | ||||
## Длительность сертификата | ||||
| Период действия: | ||||
| >- Срок действия Сертификата о регистрации медицинских изделий: 5 лет (ранее 4 года) | ||||
| >- Срок действия Сертификата о регистрации класса I: Бессрочно | ||||
## Требования к регистрации возобновления | ||||
| Требование | Спецификация | |||
| ------------- | --------------- | |||
| Срок подачи заявки | Подать заявку на возобновление за 6 месяцев до истечения срока действия | |||
| Канал подачи заявки | Подать через агента в NMPA | |||
| Требования к документации для возобновления регистрации: | ||||
| 1. Копия оригинального регистрационного сертификата | ||||
| 2. Отчет по операции системы управления качеством | ||||
| 3. Декларация отсутствия значительных изменений продукта | ||||
| 4. Отчет по мониторингу нежелательных событий | ||||
| 5. Другие дополнительные материалы | ||||
| Важное замечание: Продукты, подвергающиеся значительным изменениям в период регистрации (структура, материалы, область применения), требуют новой подачи заявки на регистрацию. | ||||
| --- | ||||
# Нормативные реформы NMPA 2025 года | ||||
## Пересмотренное Положение о регулировании надзора за медицинскими изделиями | ||||
| Дата публикации: 7 января 2025 года | ||||
| Контекст пересмотра: Пересмотр регулирования вступило в силу 1 июня 2021 года; пересмотр проведен 6 декабря 2024 года с финальной версией, опубликованной в течение одного месяца | ||||
## Ключевые изменения регуляторной структуры | ||||
| Раздел общих положений: | ||||
| Элемент изменения | Содержание | |||
| ---------------- | ------------------ | |||
| Укрепление принципов регулирования | Добавлены принципы «всесторонний контроль, научный надзор, совместное управление обществом», подчеркивающие жизненный цикл надзора за медицинскими изделиями | |||
| Поддержка отраслевой политики | Определен приоритет инноваций в медицинских изделия как направление развития, приоритетный обзор и утверждение для инновационных устройств | |||
| Регистрация медицинских изделий: | ||||
| Элемент изменения | Содержание | |||
| ---------------- | ------------------ | |||
| Ответственность регистранта/заявителя | Ясна полная ответственность за качество_ITEMS Product, юридическая ответственность за безопасность и эффективность | |||
| Уточнение требований к материалам заявки | Допустимы отчеты самотестирования или отчеты одобренных учреждений, уточнены условия освобождения от клинической оценки | |||
| Оптимизация процедуры обзора | Уточнены сроки технического обзора, улучшена эффективность регистрации | |||
| Условное утверждение и чрезвычайное использование | Добавлены положения для редких заболеваний, жизнеугрожающих состояний без эффективного лечения, чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения | |||
| Производство медицинских изделий: | ||||
| Элемент изменения | Содержание | |||
| ---------------- | ------------------ | |||
| Уточнение условий лицензии на производство | Уточнены материалы и требования регистрации для производства устройств класса II и III | |||
| Уточнение положений о делегированном производстве | Ясны права и обязательства регистранта/заявителя и подрядчика по производству (статья 34) | |||
| Укрепление системы управления качеством | Требуется создание и поддержка соответствующей системы управления качеством, регулярная самопроверка и подача отчетов | |||
| Распределение и использование медицинских изделий: | ||||
| Элемент изменения | Содержание | |||
| ---------------- | ------------------ | |||
| Уточнение условий лицензии на распределение | Уточнены требования к лицензии на распределение устройств класса III, срок принятия решения по обзору 20 рабочих дней (статья 42) | |||
| Новые правила онлайн-продаж | Онлайн-продажи могут осуществлять только регистрант/заявитель или лицензированные дистрибьюторы, уточнены обязанности платформ электронной коммерции | |||
| Уточнение управления учреждениями пользователей | Включены требования к повторному использованию медицинских изделий, управлению одноразовыми изделиями, инспекции, калибровке, техническому обслуживанию | |||
| Нежелательные события и отзыв: | ||||
| Элемент изменения | Содержание | |||
| ---------------- | ------------------ | |||
| Укрепление требований к системе мониторинга | Требуется регистрантом/заявителем создать систему мониторинга нежелательных событий, выделить сотрудников и учреждение | |||
| Уточнение положений о повторной оценке | Уточнены обстоятельства, требующие повторной оценки, и меры по обработке | |||
| Более строгие положения об отзыве | Дефектные устройства должны быть немедленно отозваны с корректирующими мерами, усилены штрафы за нарушения | |||
| Юридическая ответственность: | ||||
| Элемент изменения | Содержание | |||
| ---------------- | ------------------ | |||
| Усиление наказаний | Наказания за нелегальное производство/распределение устройств класса II и III увеличены с 10-20× стоимости продукта до 15-30× | |||
| Расширение типа наказаний | Конфискация доходов, штрафы и запрет на трудоустройство для юридических представителей,主 responsible лиц, ответственных сотрудников | |||
| Укрепление наказаний по кредитной истории | Создание档案 кредитной истории, увеличенная частота инспекций и усиленные наказания для неблагоприятных записей в кредитной истории | |||
## Ориентация политики | ||||
| Редакция 2025 года следует за Дraft Закона о управлении медицинскими изделиями от августа 2024 года, создавая путь для реализации официального Закона. Отвечая на мнения Государственного совета по углублению регуляторной реформы лекарственных средств и медицинских изделий и содействию высококачественному развитию фармацевтической индустрии, редакция предоставляет стимулирующие меры для иностранных производителей, выходящих на китайский рынок: | ||||
| - Приоритетное утверждение для высококачественных и срочно необходимых устройств | ||||
| >- Приоритетное тестирование для инновационных медицинских изделий | ||||
| >- Выравнивание с международными стандартами | ||||
| >- Содействие переходу к локальному производству | ||||
| --- | ||||
# Внедрение UDI (уникальная идентификация медицинских изделий) | ||||
## Структура базы данных UDI | ||||
| Организация создания: Координированное планирование и создание Национальной администрацией по надзору за медицинскими изделиями | ||||
| Содержание базы данных: Содержит в основном идентификацию продукта медицинских изделий и связанную информацию | ||||
| Требование: Регистранты/заявители медицинских изделий должны загружать, поддерживать и обновлять базу данных уникальной идентификации в соответствии с соответствующими стандартами или спецификациями | ||||
## Этапы внедрения UDI | ||||
| Объем третьей волны внедрения: Согласно приложению к Объявлению Национальной администрации по надзору за медицинскими изделиями, Национальной комиссии по здравоохранению, Национальной администрации по страхованию от несчастных случаев № 22 от 2023 года о третьей волне внедрения уникальной идентификации медицинских изделий | ||||
| Медицинские изделия класса II, отобранные для централизованных закупок: Требуется внедрение UDI | ||||
| --- | ||||
# Требования таможни и процедуры таможенного оформления | ||||
## Критическое различие | ||||
| Сертификат регистрации NMPA ≠ Автоматическая авторизация от_HERE | ||||
| Сертификат регистрации NMPA представляет только разрешение продукта на выход на китайский рынок; процесс импорта требует дополнительного соблюдения: | ||||
| Категория требования | Спецификация | |||
| --------------------- | --------------- | |||
| Таможенная декларация и проверка-карантин | Обязательно при импорте | |||
| Права на импорт-экспорт и регистрация CIQ | Требования к квалификации предприятия | |||
| Регистрация этикеток | Соблюдение этикеток продукта | |||
| Классификация продукта и ввод регистрационного кода таможни | Обязательно для таможенной декларации | |||
## Функция сертификата регистрации | ||||
| Для медицинских изделий класса II и III, сертификат регистрации является предварительным условием для: | ||||
| >- Таможенной декларации и таможенного оформления | ||||
| >- Допуска к тендерам в больницах | ||||
| >- Страхового покрытия | ||||
| >- Регистрации отзыва | ||||
| --- | ||||
# Требования к системе управления качеством | ||||
## Стандарты соответствия системы управления качеством (QMS) | ||||
| Требование соответствия: Соответствие YY/T0287 и ISO 13485 | ||||
## Условия лицензии на производство | ||||
| Регуляторная спецификация: Материалы и требования регистрации сертификата для производства устройств класса II и III | ||||
| Укрепление системы управления качеством: Требуется создание и поддержка соответствующей системы управления качеством, регулярная самопроверка и подача отчетов | ||||
| --- | ||||
# Пострегистрационные требования непрерывного надзора | ||||
| Постоянные обязательства по соблюдению: | ||||
| >- Контроль качества продукта | ||||
| >- Отчет о нежелательных событиях | ||||
| >- Возобновление и управление изменением регистрационного сертификата | ||||
| >- Управление изменением устройства (варианты, аксессуары, расширенные показания) | ||||
| >- Renewal лицензии (для класса II и III каждые 5 лет) | ||||
| >- Оплата административных и регистрационных сборов | ||||
| >- Координация с NMPA | ||||
| >- Надзор за импортом и соответствие логистике | ||||
| --- | ||||
# Заключение | ||||
| Регистрация медицинских изделий класса II в Китае представляет для иностранных производителей структурированный, но требующий усилий регуляторный путь. Срок 4-12 месяцев—продлеваемый до 10-12 месяцев при необходимости клинических испытаний—требует всесторонней подготовки документации, сотрудничества с квалифицированным агентом и проактивного соблюдения системы управления качеством. | ||||
| Редакция 2025 года усилила механизмы исполнения, с наказаниями за нелегальную деятельность, увеличенными до 15-30× стоимости продукта. Иностранные производители должны понять, что регистрация NMPA представляет только разрешение на рынок; успешная коммерциализация требует параллельного соблюдения таможенных требований, лицензирования дистрибуции и постоянных обязательств по послепродажному надзору. | ||||
| Иностранные предприятия должны привлекать специализированных консультантов по регуляторным вопросам с подтвержденным опытом навигации по NMPA, обеспечивая полноту документации, верификацию квалификации агента и оптимизацию пути клинической оценки. Обязательное требование к китайскому агенту создает зависимости, требующие тщательного выбора партнера на основе технической компетенции, регуляторного опыта и долгосрочной надежности сервиса. | ||||
| Китайский рынок медицинских изделий представляет значительные коммерческие возможности, но успешный выход требует системного регуляторного соблюдения, а не поспешных сокращений. Понимание того, как зарегистрировать медицинские изделия класса II в Китае NMPA для иностранного производителя*, позволяет иностранным производителям эффективно навигировать по регуляторному пути, сохраняя целостность соответствия. Усиленный регуляторный framework 2025 года делает тщательную подготовку необходимой для устойчивого участия на рынке. | ||||
| --- |
Информация о статье:
Для профессиональной помощи с открытием счетов NRA или альтернативными банковскими решениями в Китае обратитесь к команде CNBusinessHub за экспертным руководством, адаптированным к конкретным бизнес-требованиям.
