Введение
Иностранные производители медицинских изделий, нацеленные на рынок здравоохранения Китая, должны ориентироваться в сложной регулятивной рамке, управляемой Национальным управлением по надзору за медицинскими продуктами (NMPA). Для предприятий, стремящихся зарегистрировать медицинские изделия класса 2 в Китае NMPA иностранный производитель, понимание системы классификации, процедурных требований и обязательств по соблюдению является ключевым для успешного выхода на рынок.
Рамочная структура регулирования медицинских изделий в Китае классифицирует продукты на три уровня на основе оценки риска: Класс I (низкий риск), Класс II (средний риск) и Класс III (высокий риск). Медицинские изделия класса II — такие как тонометры, термометры, ультразвуковое оборудование и глюкометры — требуют официального одобрения регистрации от органов надзора за лекарственными средствами на уровне провинций, представляя умеренное регулятивное бремя по сравнению с продуктами Класса III, требующими обзора на национальном уровне NMPA.
Ревизия 2025 года к Положениям Китайской Народной Республики о надзоре и управлении медицинскими изделиями усилила механизмы применения и расширила ответственность производителей. Иностранные предприятия должны использовать квалифицированных китайских агентов по регистрации, завершить тестирование продукта в назначенных лабораториях и, возможно, провести клиническую оценку до получения авторизации на рынок.
Рамочная структура классификации медицинских изделий
Трехуровневая система на основе риска
Классификация медицинских изделий в Китае следует принципам стратегификации риска, установленным каталогом классификации NMPA (Объявление № 104/2017) и Порядком № 15 о правилах классификации:
| Классификация | Уровень риска | Подход к управлению | Представительные продукты | Процесс регистрации |
|---|---|---|---|---|
| Класс I | Низкий риск | Рутинное управление | Бинты, держатели хирургических ножей | Файлинг (регистрация записи) |
| Класс II | Средний риск | Строгий контроль управления | Тонометры, термометры, ультразвуковое оборудование, глюкометры | Регистрация |
| Класс III | Высокий риск | Особые меры со строгим контролем | Кардиостимуляторы, искусственные суставы, сосудистые стенты | Регистрация |
Матрица сравнения классификации
Требования административного управления по классификации:
| Требование | Класс I | Класс II | Класс III |
|---|---|---|---|
| Режим управления | Файлинг продукта | Регистрация продукта | Регистрация продукта |
| Орган утверждения | Орган надзора за лекарственными средствами на муниципальном уровне | Орган надзора за лекарственными средствами на провинциальном уровне | NMPA (национальный уровень) |
| Отчет о тестировании | Допустим отчет самотестирования | Требуется институт квалифицированного инспектора | Требуется институт квалифицированного инспектора |
| Клиническая оценка | Обычно не требуется | Частичное требование | Большинство требует клинических испытаний |
| Проверка системы | Обычно не требуется | По необходимости | Обычно требуется выездная проверка |
| Срок действия сертификата регистрации | Неограничено | 5 лет | 5 лет |
| Срок утверждения | Приблизительно 1 день | 1-2 года | Более 2 лет |
Процесс регистрации класса II: Восьмиеэтапная рамка
Последовательный рабочий процесс утверждения NMPA
Этапы последовательной регистрации:
Для предприятий, стремящихся зарегистрировать медицинские изделия класса 2 в Китае NMPA иностранный производитель, процесс следует восьми последовательным этапам:
```
- Определение классификации продукта
↓
- Назначение юридического агента NMPA
↓
- Тип-тестирование в лаборатории, назначенной NMPA
↓
- Подготовка документации заявки
↓
- Подача заявки через систему eRPS
↓
- Технический обзор CMDE
↓
- Административное утверждение
↓
- Выдача сертификата
```
Ключевые регулятивные органы:
- Регулятивный орган: Национальное управление по надзору за медицинскими продуктами (NMPA)
- Институт технического обзора: Центр оценки медицинских изделий (CMDE)
- Основное регулирование: Постановление Госсовета № 739
- Формат подачи: Электронная система подачи eRPS
- Язык подачи: Английский и китайский
Подробные процедурные требования
Фаза подготовки:
- Подтверждение классификации продукта: Определение категории продукта в соответствии с Каталогом классификации; специализированные продукты (изображение ИИ, реагенты диагностики in vitro) требуют соответствующих принципов технического руководства
- Тестирование продукта: Представление образцов институтам контроля медицинских изделий, квалифицированным для тестирования регистрации
- Клиническая оценка: Определение пути клинической оценки (клинические испытания или сравнение с тем же продуктом)
- Компиляция документации: Подготовка технических требований к продукту, исследовательских материалов, информации о производстве, документов системы управления качеством
Подача заявки и обзор регистрации:
- Подача заявки: Подача в орган надзора за лекарственными средствами провинции (для класса II)
- Принятие и формальный обзор: Подтверждение полноты документации и соответствия законодательным требованиям
- Технический обзор: Систематическая оценка экспертами безопасности и эффективности продукта
- Проверка системы: Выездная проверка системы управления качеством по необходимости
Утверждение и сертификат:
- Административное утверждение: Решение об утверждении после технического обзора и проверки системы
- Выдача сертификата: Сертификат регистрации выдан с сроком действия 5 лет
Анализ сроков регистрации
Общая продолжительность цикла класса II
Ключевой период: Обычно от 4 до 12 месяцев
| Сценарий | Продолжительность обработки |
|---|---|
| Без клинических испытаний (полная документация) | от 4 до 6 месяцев |
| Требуются клинические испытания | от 10 до 12 месяцев |
Сроки по этапам:
| Фаза | Продолжительность | Описание |
|---|---|---|
| Подготовка перед подачей заявки | 1-3 месяца | Завершение НИОКР, прототипирование, оценка и документация процесса |
| Подача документа и формальный обзор | 5 рабочих дней | Отзыв регулятивного органа о дополнении; полная документация входит в субстантивный обзор |
| Технический обзор и выездная проверка | 60 рабочих дней (2-4 месяца) | Институт технического обзора завершает оценку; выездной аудит и тестирование образцов по необходимости |
| Утверждение и публичное объявление | 20 рабочих дней + 7 рабочих дней публичного объявления (приблизительно 1 месяц) | Регулятивное решение; выдача сертификата после неоспоренного публичного объявления |
Влияние клинических испытаний на оценку
Расчеты временных затрат:
- Продукты, требующие клинических испытаний для подтверждения безопасности и эффективности, требуют дополнительных 6-12 месяцев для завершения испытаний и компиляции данных
- Это продлевает общий цикл обработки до 10-12 месяцев
Условия освобождения от клинических испытаний (ст. 24):
Согласно ревизии 2025 года Положений о надзоре и управлении медицинскими изделиями:
- Ясный механизм действия, устоявшийся дизайн, зрелый производственный процесс, аналогичные продукты на рынке в течение многих лет без серьезных неблагоприятных событий, неизменное предполагаемое использование
- Безопасность и эффективность могут быть продемонстрированы через неклиническую оценку
Факторы риска подготовки документации
Основные требования к документации:
- Технический отчет продукта
- Отчет об анализе рисков безопасности
- Инструкция пользователя
Факторы риска задержки:
- Недостатки документации, ошибки или несоответствие регулятивным требованиям могут потребовать повторного дополнения и модификации, потенциально продлевая срок утверждения на 1-3 месяца
- Вариации нагрузки регулятивного органа и пиковые периоды могут также влиять на прогресс обработки
Требования к регистрации иностранных производителей
Обязательный китайский агент по регистрации
Обязательное требование: Все заявители-иностранцы должны назначить юридического агента NMPA
Критерии квалификации агента:
| Требование | Спецификация |
|---|---|
| Статус юридического лица | Предприятие, легально зарегистрированное в Китае |
| Репутация и возможности | Хорошая репутация и профессиональная компетентность |
| Юридическая ответственность | Способность нести юридическую ответственность и оказывать помощь по вопросам регистрации, модификации, продления |
| Квалификация агента | Должно быть предприятие, зарегистрированное на материковом Китае, с квалификацией агента по медицинским изделиям |
Ключевое замечание: Иностранные производители медицинских изделий не могут напрямую подавать заявки на регистрацию в NMPA. Весь процесс регистрации должен быть завершен через юридически установленного агента на материковом Китае.
Сфера обязанностей агента
| Категория функции | Конкретные обязанности |
|---|---|
| Управление регистрацией | Управление деятельностью регистрации устройств |
| Координация связи | Представление производителя в общении с NMPA |
| Надзор за подачей документации | Мониторинг подач и обновлений |
| Сохранение документации | Обеспечение надлежащего сохранения файла регистрации |
| Предоставление технических услуг | Предоставление технических услуг и поддержки обслуживания |
| Помощь в recalls устройств | Помощь в процедурах recall устройств |
| Надзор за процессом регистрации | Мониторинг прогресса регистрации |
| Поддержка при неблагоприятных событиях | Предоставление поддержки при возникновении неблагоприятных событий |
| Подача документации | Ответственность за подачу документа, административную связь, отслеживание информации после продажи |
| Координация проверок | Помощь с инспекцией надзора и отчетностью о неблагоприятных событиях |
| Гарантия соответствия | Обеспечение соответствия продукта китайским законам и регуляциям |
Важное замечание: Сертификаты регистрации остаются собственностью производителя, но имена юридических агентов NMPA появляются на сертификатах.
Требования к документации регистрации
Основные компоненты заявки
Составные элементы жизненно важной документации:
| Категория документа | Спецификация требования |
|---|---|
| Образцы устройства | Образцы требуются для тестирования |
| Доказательства утверждения в стране происхождения (требуется класс II, III) | Маркировка CE, письмо 510(k), сертификация ISO 13485, одобренное application предварительного утверждения |
| Клинические данные | Поддерживающие клинические данные могут потребоваться |
| Китайский перевод | Вся продукт-информация на упаковке и этикетках должна быть переведена на упрощенный китайский |
| Вовлекение китайского агента | Иностранные производители должны назначить китайского агента, представляющего интересы в Китае |
Технический пакет документации
Требуемые технические материалы:
| Документ | Описание |
|---|---|
| Технические требования к продукту (PTR) | Технические спецификации и стандарты производительности |
| Отчет по управлению рисками (ISO 14971) | Всеобъемлющий анализ рисков и меры смягчения |
| Материалы клинической оценки или отчет об испытаниях | Клинические данные, подражающие безопасности и эффективности |
| Заявление о соответствии GMP производителя и документы системы управления качеством | Сертификация системы управления качеством и документация |
| Черновики инструкций и этикеток пользователя (китайский) | Китайский язык маркировка и инструкции |
| Технический отчет продукта | Подробная техническая документация |
| Отчет об анализе рисков безопасности | Документация оценки рисков |
| Инструкции пользователя | Материалы руководства по эксплуатации |
Требования к клиническим испытаниям
Рамка освобождения от клинических испытаний
Условия освобождения (статья 24 ревизии 2025 года):
- Ясный механизм действия, устоявшийся дизайн, зрелый производственный процесс, аналогичные продукты на рынке в течение многих лет без серьезных неблагоприятных событий, неизменное предполагаемое использование
- Безопасность и эффективность могут быть продемонстрированы через неклиническую оценку
Применимость клинических испытаний
Критерии применимости: Медицинские изделия класса II и III, не перечисленные в каталоге освобождения, требуют клинических испытаний
Последствия клинических испытаний:
- Большинство продуктов класса III требуют регистрационных клинических испытаний в Китае (если не освобождены)
- Продукты с сертификацией FDA или CE могут применять освобождение от клинических данных
- Продукты, требующие клинических испытаний для подтверждения, требуют дополнительных 6-12 месяцев для демонстрации безопасности и эффективности
Срок действия сертификата регистрации и продление
Продолжительность сертификата
Период действия:
- Срок действия сертификата регистрации медицинских изделий: 5 лет (ранее 4 года)
- Срок действия сертификата файлинга класса I: Неограниченная продолжительность
Требования к продлению регистрации
| Требование | Спецификация |
|---|---|
| Время подачи заявки | Подайте заявку на продление за 6 месяцев до истечения срока |
| Канал подачи | Подайте через агента в NMPA |
Требования к документации для продления:
- Копия оригинального сертификата регистрации
- Отчет по эксплуатации системы управления качеством
- Заявление об отсутствии значительных изменений продукта
- Отчет по наблюдению за неблагоприятными событиями
- Другие дополнительные материалы
Важное замечание: Продукты, подвергающиеся значительным изменениям в период регистрации (структура, материалы, сфера применения) требуют подачи новой заявки на регистрацию.
Регулятивная реформа NMPA 2025 года
Пересмотренные Положения о надзоре и управлении медицинскими изделиями
Дата выпуска: 7 января 2025 года
Контекст пересмотра: Пересмотр регуляции реализован 1 июня 2021 года; пересмотр проведен 6 декабря 2024 года с финальной версией, опубликованной в течение одного месяца
Ключевые изменения регулятивной рамки
Раздел Общие положения:
| Элемент изменения | Конкретное содержание |
|---|---|
| Усиление принципов регуляции | Добавлены принципы «всесторонний контроль, научный надзор, совместное управление обществом», подчеркивающие жизненный цикл надзора медицинских изделий |
| Поддержка отраслевой политики | Уточнена инновационная разработка медицинских изделий как приоритет развития, приоритетный обзор и утверждение для инновационных устройств |
Медицинские изделие регистрации:
| Элемент изменения | Конкретное содержание |
|---|---|
| Ответственность registrant/файлера | Уточнена полная ответственность жизненного цикла по управлению качеством продукта, юридическая ответственность за безопасность и эффективность |
| Уточнение требований к материалам заявки | Допустимы отчеты самотестирования или отчеты квалифицированного института, уточнены условия освобождения от клинической оценки |
| Оптимизация процедур обзора | Указаны временные рамки технического обзора, повышение эффективности регистрации |
| Условное утверждение и экстренное использование | Добавлены положения для редких заболеваний, жизнеугрожающих состояний без эффективного лечения, чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения |
Производство медицинских изделий:
| Элемент изменения | Конкретное содержание |
|---|---|
| Уточнение условий лицензии на производство | Материалы лицензии на производство класса II и III устройств и требования сертификата регистрации specified |
| Уточнение положений о делегированном производстве | Уточнены права и обязанности registrant/файлера и контрактного производственного предприятия (статья 34) |
| Усиление системы управления качеством | Требуется создание и поддержание соответствующей системы управления качеством, регулярная самопроверка и подача отчетов |
Распределение и использование медицинских изделий:
| Элемент изменения | Конкретное содержание |
|---|---|
| Уточнение условий лицензии на распределение | Требования лицензии на распределение класса III устройств specified, срок решения об обзоре 20 рабочих дней (статья 42) |
| Новые регуляции онлайн-продаж | Только registrant/филер или лицензированные дистрибьюторы могут участвовать в онлайн-продажах, требования управления электронной коммерцией уточнены |
| Уточнение управления потребителем | Включены повторное использование устройств, требования к управлению одноразовыми устройствами, инспекция, калибровка, обслуживание |
Неблагоприятные события и recall:
| Элемент изменения | Конкретное содержание |
|---|---|
| Усиление требований к системе мониторинга | Требуется registrant/филер для создания системы мониторинга неблагоприятных событий, выделенный персонал и институт |
| Уточнение положений о ре-оценке | Уточнены обстоятельства, требующие ре-оценки, и меры обработки |
| Более строгие положения о recall | Дефектные устройства должны быть немедленно recalled с корректирующими мерами, усиление штрафов за нарушения |
Юридическая ответственность:
| Элемент изменения | Конкретное содержание |
|---|---|
| Усиление наказаний | Наказания за нелегальную продажу/распределение класса II и III устройств увеличены с 10-20× стоимости продукта до 15-30× |
| Расширение типов наказаний | Конфискация доходов, штрафы и запрет на трудоустройство для юридических представителей, основных ответственных, ответственного персонала |
| Усиление кредитного наказания | Установление архива кредитной истории, увеличение частоты проверок и усиленные наказания для записей неблагоприятной кредитной истории |
Политическая ориентация
Пересмотр 2025 года следует за Законом об управлении медицинскими изделиями (проект) от августа 2024 года, прокладывает путь для внедрения официального закона. Отвечая на мнения Госсовета о глубокой реформе регуляции лекарств и медицинских изделий и поощрении высококачественного развития фармацевтической отрасли, пересмотр предоставляет стимулирующие меры для иностранных производителей, входящих на китайский рынок:
- Приоритетное утверждение для высококлассных, срочно необходимых устройств
- Приоритетное тестирование для инновационных медицинских изделий
- Совместимость с международными стандартами
- Поощрение перехода к внутреннему производству
Внедрение UDI (уникальная идентификация медицинских изделий)
Рамка базы данных UDI
Орган создания: Планирование и создание координируются Национальным управлением по надзору за медицинскими продуктами
Содержание базы данных: В основном содержит идентификацию продукта медицинских изделий и связанную информацию
Требование: Registrant/филер медицинских изделий должен загружать, поддерживать и обновлять базу данных уникальной идентификации в соответствии с соответствующими стандартами или спецификациями
Пакеты внедрения UDI
область внедрения третьего пакета: Согласно приложению к Объявлению о внедрении третьего пакета о уникальной идентификации медицинских изделий, выпущенному Национальным управлением по надзору за медицинскими продуктами, Национальным управлением здравоохранения и Национальным управлением национального медицинского страхования (2023 № 22), требования к области внедрения
Выбранные медицинские изделия класса II из государственных закупок: Необходимо внедрение UDI
Требования таможни и процесс таможенной очистки
Ключевое различие
Сертификат регистрации NMPA ≠ Автоматическая AUTHORIZATIA таможенной очистки
Сертификат регистрации NMPA представляет только авторизацию продукта на китайский рынок; процесс импорта требует дополнительного соблюдения:
| Категория требования | Спецификация |
|---|---|
| Таможенная декларация и таможенный контроль | Обязательно при импорте |
| Права на импорт/экспорт и регистрация CIQ | Требования к квалификации предприятия |
| Регистрация маркировки | Соответствие маркировки продукта |
| Классификация продукта и ввод регулятивного кода | Существенно для таможенной декларации |
Функция сертификата регистрации
Для медицинских изделий класса II и III сертификат регистрации является предварительным условием для:
- Таможенной декларации и таможенной очистки
- Входа в тендеры больниц
- Страхового покрытия
- Регистрации recall
Требования к системе управления качеством
Стандарты соответствия QMS
Требование соответствия: Соответствие YY/T0287 и ISO 13485
Условия лицензии на производство
Регулятивная спецификация: Требования материалов лицензии на производство класса II и III устройств и сертификата регистрации
Усиление системы управления качеством: Требуется создание и поддержание соответствующей системы управления качеством, регулярная самопроверка и подача отчетов
Требования к непрерывному надзору после регистрации
Постоянные обязательства по соблюдению:
- Мониторинг качества продукта
- Отчетность о неблагоприятных событиях
- Продление и управление модификациями сертификата регистрации
- Управление изменениями устройства (варианты, аксессуары, расширенные показания)
- Обновление лицензии (класс II и III каждые 5 лет)
- Оплата административных и сборов за продление
- Координация с NMPA
- Соблюдение надзора за импортом и логистики
Заключение
Регистрация медицинских изделий класса II в Китае представляет для иностранных производителей структурированный, но требовательный регулятивный путь. Срок 4-12 месяцев, который может быть продлен до 10-12 месяцев при необходимости клинических испытаний, требует всесторонней подготовки документации, вовлечения квалифицированного агента и проактивного соответствия системы качества.
Пересмотр регуляции 2025 года усилил механизмы применения, с наказаниями за нелегальную деятельность, увеличенными до 15-30× стоимости продукта. Иностранные производители должны признать, что регистрация NMPA представляет только авторизацию на рынок; успешная коммерциализация требует параллельного соблюдения таможни, лицензирования дистрибуции и постоянных обязательств по надзору за рынком.
Иностранные предприятия должны привлекать специализированных консультантов по регуляции с доказанным опытом навигации по NMPA, обеспечивая полноту документации, верификацию квалификации агента и оптимизацию пути клинической оценки. Обязательное требование к китайскому агенту создает зависимости, которые требуют тщательного выбора партнера на основе технической компетентности, регулятивного опыта и долгосрочной надежности сервиса.
Рынок медицинских изделий Китая представляет значительные коммерческие возможности, но успешный вход требует систематического регулятивного соблюдения, а не поспешных кратчайших путей. Понимание того, как зарегистрировать медицинские изделия класса 2 в Китае NMPA иностранный производитель, позволяет иностранным производителям эффективно навигировать по регулятивному пути при сохранении целостности соответствия. Интенсивный 2025 регулятивный фреймворк делает тщательную подготовку ключевой для устойчивой участия на рынке.
Команда CNBusinessHub предоставляет всесторонние услуги по консультации по регистрации медицинских изделий и руководство по соответствию NMPA. Свяжитесь с нами, чтобы узнать больше об оптимизации вашей стратегии регистрации медицинских изделий класса II для выхода на китайский рынок.
*Disclaimer: Информация в этой статье для общего ознакомления.
*Опубликовано CNBusinessHub
*Copyright 2026
